Nowelizacja ustawy o refundacji leków, która 9 czerwca przyjęła Rada Ministrów, została skierowana do Sejmu w piątek 23 czerwca do opinii Biura Legislacyjnego. Zmiany zaproponowane w ustawie to m.in.  

1. W projekcie proponuje się wprowadzenie zmiany częstotliwości publikacji obwieszczeń zawierających wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – z 2 na 3 miesiące.

2. Nową instytucją wprowadzaną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na tym terytorium albo wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na tym terytorium (dodany do ustawy refundacyjnej art. 13a – art. 1 pkt 13 projektu).

3. Dotychczasowe brzmienie art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 5 lit. a projektu) rozszerzono o wyroby medyczne. Ponadto następuje zamiana terminu „urzędowa cena zbytu” na „cenę zbytu netto”. To zapis, przeciw któremu sprzeciwiała się już w kwietniu tego roku Izba POLMED. W myśl proponowanych zmian, Minister Zdrowia będzie mógł jednostronnie ustalić cenę na wyrób stosowany w ramach świadczenia gwarantowanego – tj. bez wniosku producenta lub dystrybutora. 

4. Proponowana zmiana brzmienia art. 15 ust. 2 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 15 lit. A projektu) dotyczy doprecyzowania kryteriów umożliwiających kwalifikację do grup limitowych osobno (oddzielnie) dla leków, a osobno dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, które odpowiadają charakterystyce tych produktów. Ponadto w ustawie refundacyjnej przewidziana jest możliwość objęcia refundacją tylko jednego pierwszego odpowiednika. Zmiana w art. 15 w ust. 3 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 15 lit. a projektu) ma na celu umożliwienie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnych na łączenie lub zmiany grup limitowych. 

5. Projekt wprowadza zmianę polegającą na tym, że podstawę limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych stanowi cena hurtowa za jednostkę, która dopełnia 25% obrotu ilościowego, zrealizowanego w danej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Konstrukcja ustawy refundacyjnej jest taka, że Fundusz pokrywa cenę leków jedynie do wysokości limitów finansowania, a resztę pokrywa pacjent jako dopłatę do odpłatności wskazanej w art. 6 ust. 2 ustawy refundacyjnej.

6. W przypadku, gdy minister właściwy do spraw zdrowia uzna, że wnioskodawca spełnia kryteria produkcji leku w Rzeczypospolitej Polskiej, wydaje w tym przedmiocie postanowienie, w którym określa dodatkowe uprawnienia wynikające z faktu produkcji leków w Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku gdy w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej uwzględniającej bonusy wnioskodawca przestał spełniać warunki uprawniające do jej wydania, minister właściwy do spraw zdrowia będzie miał prawo do jej uchylenia.

7. Proponowane w art. 3 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 4 projektu) przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację (CBR). CBR będzie wynosił, jak dotychczas, nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. Zaproponowana zmiana ma na celu doprecyzowanie planu finansowego, w stosunku do którego odnosi się limit nie więcej niż 17%, z uwagi na fakt, że zgodnie z art. 124 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.), pierwotny plan finansowy Funduszu może być zmieniany po jego zatwierdzeniu lub ustaleniu w przypadku zaistnienia sytuacji, których nie można było przewidzieć w chwili zatwierdzenia albo ustalenia planu, co zostało uwzględnione przez odwołanie się do art. 124 ustawy o świadczeniach. Zaproponowana zmiana ma na celu usunięcie niepewności wnioskodawców (firm ubiegających się o objęcie ich leków refundacją) odnośnie do maksymalnej wartości CBR, po przekroczeniu której wnioskodawcy są zobowiązani do zwrotu części refundacji (tzw. payback). Jednocześnie w proponowanych przepisach doprecyzowano, które środki finansowe (pochodzące z tzw. instrumentów dzielenia ryzyka oraz opłat, o których mowa w art. 34) mają trafiać następnie do budżetu refundacyjnego i być wydatkowane na refundację leków.

8. Proponowane regulacje polegają na zmniejszeniu poziomu odpłatności pacjenta o 10% lub 15%, w zależności od tego, czy na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jest wytwarzany sam lek czy też substancja czynna. Jest to mechanizm analogiczny do funkcjonujących mechanizmów bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży i seniorów. Tę część odpłatności będzie finansował Fundusz ze środków przeznaczonych w ustawie refundacyjnej na refundację leków w ramach CBR.

9. Proponowana zmiana art. 7 ust. 1 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 6 projektu) dotyczy wprowadzenia urzędowej marży hurtowej na poziomie wysokości 6% ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższej niż 0,50 zł i nie wyższej niż 150 zł w przypadku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego dostępnego w aptece na receptę.

10. W nowelizowanym art. 11 ust. 3 ustawy refundacyjnej zaproponowano dodanie pkt 3, w którym wydłużono okres obowiązywania decyzji refundacyjnych do 3 albo 5 lat – dla leków spełniających kryteria, o których mowa w art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. b ustawy refundacyjnej, czyli produkowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

11. Zmiana w art. 11 ust. 7 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 10 lit. i projektu) umożliwia zawieranie instrumentów dzielenia ryzyka w decyzjach ustalających cenę zbytu netto. Obecnie zawieranie instrumentów dzielenia ryzyka było jedynie możliwe w decyzjach o objęciu refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.

12. W nowelizowanym art. 11 ustawy refundacyjnej dodano ust. 5a, w którym określono, że w przypadku zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w ust. 2 pkt 7 tego przepisu, może on być rozliczany w sposób określony w tym instrumencie, chociażby decyzja administracyjna zawierająca ten instrument wygasła lub była uchylona. Zmiana ta odnosi się do instrumentów dzielenia ryzyka, w których powinno dochodzić do ich rozliczania już po wygaśnięciu decyzji administracyjnej, której były elementem. Będzie to miało w szczególności zastosowanie do tzw. instrumentów dzielenia ryzyka opartych na efekcie klinicznym, gdzie rozliczenie kosztów podania leku możne nastąpić po 5 latach, a nawet po 10 latach od przyjęcia leku przez pacjenta (np. Fundusz miałby płacić za efekt leczenia, jeżeli pacjent nie ma progresji choroby przez 5 lat). Innym rozwiązaniem jest zobowiązanie firmy do zwrotu poniesionych przez płatnika kosztów leczenia, jeżeli efekty leczenia nie są skuteczne w jakimś okresie czasu. Biorąc pod uwagę fakt, że efekty leczenia mogą być mierzalne bardzo często dopiero po wygaśnięciu decyzji (2 lub 3 letniej), w praktyce oznacza to, że zawarcie obecnie takich porozumień jest niemożliwe lub znacznie utrudnione, bo instrument dzielenia ryzyka wygasa wraz z decyzją administracyjną o objęciu refundacją dla danego leku – czytamy w uzasadnieniu projektu. Na rozliczenie takiego instrumentu dzielenia ryzyka nie będzie wpływała kontynuacyjna decyzja refundacyjna dla danego produktu, ponieważ obie decyzje będę rozliczane oddzielnie, ze względu na różne okresy czasowe, na które zostały wydane.

13. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Opis programu lekowego podlega opiniowaniu przez Prezesa Agencji. 

Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca jest obowiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż7 dni od dnia otrzymania opisu programu lekowego. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia.

Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego.

Zmiany opisu programu lekowego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia.

W przypadku dokonywania zmiany, o której mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia może zasięgnąć opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny oraz Prezesa Agencji, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny.

14. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7a, w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny zbytu, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej albo wnioskodawca dopełnił obowiązku określonego w ust. 2.

Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym mowa w ust. 1, rozumie się brak obrotu hurtowego w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, produktem objętym refundacją, polegający na braku dostarczenia produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ilościach nie mniejszych niż za okres 3 miesięcy wynikających z zobowiązania do miesięcznych dostaw, określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, lub zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia. Powyższego obowiązku nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa Funduszu w przypadku wyłonienia w tym przetargu dostawcy leków dla całej populacji chorych w danym wskazaniu refundacyjnym na okres co najmniej 12 miesięcy.

15. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo:

1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezbędną pacjentowi do maksymalnie 180-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania albo sposobu stosowania,

2) podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem, że w przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie tych przepisów – – przy czym na pojedynczej recepcie, ilość tego produktu, środka lub wyrobu nie może być większa od ilości niezbędnej do 60-dniowego okresu stosowania

Pielęgniarka lub położna może przepisać na recepcie dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezbędną pacjentowi do 180-dniowego stosowania tego produktu, wyrobu lub środka, wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania albo sposobu stosowania.

16. W art. 30 ustawy refundacyjnej zaproponowano dodanie ust. 3 (art. 1 pkt 28 projektu), którego celem jest, aby lek zawierający substancję czynną, która była kiedyś refundowana w danym wskazaniu, ale już nie jest, nie musiał ponownie przechodzić pełnego procesu refundacyjnego przewidzianego dla tzw. ścieżki agencyjnej (obowiązek sporządzenia przez Agencję opinii). Warunkiem skorzystania z tej preferencji jest, aby lek, który kiedyś był refundowany w tym wskazaniu, miał pozytywną rekomendację Prezesa Agencji. 

17. W proponowanym nowotworzonym art. 30a (art. 1 pkt 29 projektu) wprowadza się regulację w zakresie objęcia refundacją technologii lekowych o ugruntowanej skuteczności, opracowanej często kilkadziesiąt lat temu. Dla leku, dla którego wyłączność rynkowa upłynęła przed złożeniem wniosku, w tym także dla leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu, może zostać wydana decyzja o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu. Przewidziano ścieżkę podobną do znanej już w ustawie refundacyjną, która dotyczy technologii lekowych o wartości klinicznej.

18. Proponowane dodanie art. 30b do ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 29 projektu) ma na celu wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.

19. W proponowanym nowym brzmieniu art. 32 ust. 2 i 2a ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 31 lit. a i b projektu) wprowadzono podwyższenie dotychczasowych opłat za wniesienie wniosków refundacyjnych do 15 000 zł, a w przypadku leków, których koszt wynosi co najmniej 10 000 zł albo koszt terapii rocznej pacjenta przekracza trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, opłaty te nie mogą być wyższe niż 30 000 zł. 

20. Proponowana zmiana w art. 33 ust. 1 pkt 4 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 33 lit. A projektu) oraz dodanie w art. 33 ust. 1 pkt 5–7 (art. 1 pkt 35 lit. a projektu) ma na celu doprecyzowanie i poszerzenie katalogu przesłanek uchylenia decyzji refundacyjnej. Wnioskodawca będzie miał obowiązek utrzymywania stale zapasu leków w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (3-miesięczny zapas). W proponowanej nowelizacji w dodawanych w art. 33 ust. 1 pkt 5–7 zaproponowano rozbicie dotychczasowego brzmienia w art. 33 ust. 1 pkt 4 i jest związane z przeniesieniem do art. 33 ust. 1 pkt 5 przesłanki niedotrzymania zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw. W art. 33 ust. 1 pkt 6 dodano przesłankę uchylenia decyzji refundacyjnej, gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a ust. 1 ustawy refundacyjnej, tj. nastąpiło zaprzestanie produkcji leków w Rzeczypospolitej Polskiej. Wprowadzono możliwość zmiany przez ministra właściwego do spraw zdrowia z urzędu decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. 

Proponowane dodanie w art. 34 w ust. 1a i 1b ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 35 lit. B projektu) dotyczy nałożenia odpowiedzialności finansowej na beneficjentów decyzji o objęciu refundacją w zakresie niedotrzymywania dostaw produktu leczniczego, do których się zobowiązali.

21. Nowelizacja przepisu art. 2 pkt 35a u.p.f. jest związana z doprecyzowaniem definicji przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, który powinien mieć miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 2 pkt 1 lit. c).

22. Proponuje się również nowe uregulowanie kwestii związanych z zasadami prowadzenia dyżurów aptecznych oraz wprowadzenie po raz pierwszy ich finansowania ze środków publicznych. Projektodawca jest zdania, że dyżury apteczne wymagają odejścia od filozofii przymusowości na rzecz rozwiązań w pierwszej kolejności bazujących na dobrowolności. Przyjęto wysokość wynagrodzenia 3,5% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, w przeliczeniu na 1 godzinę faktycznie przeprowadzonego dyżuru.

Więcej TUTAJ

O ocenę projektu ustawy refundacyjnej skierowanego do Sejmu redakcja IZiD MarketBrief poprosiła Ogólnopolską Izbę Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMED oraz Naczelną Izbę Aptekarską. 

Wątpliwości Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED budzi zarówno kształt części proponowanych rozwiązań, mogących negatywnie wpłynąć na stabilność i bezpieczeństwo polskiego rynku leków i wyrobów medycznych, jak też tryb pracy nad przedmiotowym Projektem, nieuwzględniający obowiązkowego etapu prac legislacyjnych, jakim jest procedura notyfikacji do Komisji Europejskiej. Oto stanowisko Izby:

„Z uwagi na powyższe sugerujemy potrzebę zgłoszenia poprawki do przedmiotowego Projektu o treści:

W projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw:

1. usunąć art. 1 ust. 5 lit. a. Dostosować numerację pozostałych lit. w art. 1 ust. 5. 
2. usunąć art. 1 ust. 8 lit. c.

1. Mechanizmy urzędowej regulacji cen wyrobów medycznych oraz leków

W pierwszym rzędzie Izba pragnie zwrócić uwagę na zaproponowane rozwiązania, mogące skutkować wprowadzeniem mechanizmów odgórnego, urzędowego ustalania cen zarówno dla wyrobów medycznych, jak też leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Istniejące ryzyko ręcznego sterowania cenami na polskim rynku prowadzić może do jego destabilizacji, skutkując zagrożeniem dla dostępności produktów kluczowych z punktu widzenia zdrowia i życia pacjentów.

Art. 1 ust. 5 lit. a oraz art. 1 ust. 8 lit. c Projektu przyznaje Ministrowi Zdrowia kompetencję do ustalania z urzędu, nawet bez wniosku producenta, ceny zbytu dowolnego wyrobu medycznego stanowiącego istotną składową świadczenia gwarantowanego. Można wręcz argumentować, że projektowana zmiana da Ministrowi Zdrowia możliwość ręcznego sterowania rynkiem wyrobów medycznych, gdyż będzie miał on prawo w dowolnej chwili objąć wybrany wyrób medyczny arbitralnie ustaloną ceną sztywną. Obowiązek stosowania takiej ceny dotyczyć ma wszystkich uczestników rynku.

Podobnie w przypadku leków, Projekt przewiduje przepisy, które mogą być interpretowane jako uprawnienie Ministra Zdrowia do wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla dowolnego leku, któremu upłynęła wyłączność rynkowa i który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni, w tym leku o kategorii dostępności OTC (bez recepty). Ukształtowanie się takiej wykładni proponowanych przepisów może prowadzić do odgórnego, przymusowego narzucania cen urzędowych na leki, w tym powszechnie stosowane leki OTC.

Poniżej zwracamy uwagę na przykładowe zagrożenia związane z wprowadzeniem tego typu rozwiązań:

1. Wywóz wyrobów poza Polskę skutkujący brakiem dostępności

Realnym zagrożeniem będzie problem wywozu wyrobów objętych cenami sztywnymi za granicę. Jest to problem znany od lat w branży farmaceutycznej, a przyjęcie Projektu przeniesie go na grunt wyrobów medycznych. Obrót wyrobami medycznymi – w przeciwieństwie do leków – nie jest reglamentowany. Każdy przedsiębiorca, bez konieczności uzyskania jakiegokolwiek zezwolenia urzędowego, jest uprawniony do dystrybucji nawet najbardziej specjalistycznych wyrobów medycznych. Brak zamkniętego łańcucha dystrybucji sprawi, że dużo łatwiej będzie przedsiębiorcom kupić w Polsce po cenie sztywnej wyroby medyczne i sprzedać je drożej w innym kraju Unii Europejskiej. Takiej sytuacji także bardzo trudno będzie przeciwdziałać z uwagi na brak reglamentacji sprzedaży wyrobów medycznych.

W ocenie Izby POLMED opisana powyżej sytuacja negatywnie wpłynie na dostępność wyrobów w Polsce. Przede wszystkim wyroby zamiast być wykorzystywane na potrzeby polskich pacjentów będą wywożone z Polski za granicę. Dodatkowo, jeżeli taki wywóz będzie prowadzony na dużą skalę, Producenci zaprzestaną sprzedaży w Polsce wyrobów medycznych objętych decyzjami, aby uniemożliwić zaniżanie cen na innych europejskich rynkach.

2. Ryzyko braku dostępności w sytuacji kryzysowej

Proponowane rozwiązania wpłynąć mogą negatywnie na bezpieczeństwo wyrobowe Polski w przypadku jakiegokolwiek kryzysu, który będzie miał wpływ na dostępność wyrobów – np. pandemii lub wojny. W sytuacji zagrożenia Polska będzie jednym z ostatnich krajów europejskich, do których producenci będą sprowadzali wyroby medyczne. Mając ograniczoną ilość wyrobów medycznych, dostawy będą realizowane przede wszystkim do Państw, które nie ustaliły cen sztywnych na produkty. Nawet w przypadku braku ustalenia ceny sztywnej – producent mając świadomość, że może zostać ona ustalona w każdej chwili, będzie decydować się na skierowanie dostaw wyrobu do innego kraju.

3. Ograniczenie inwestycji na polskim rynku

Dla producentów Polska stanie się nieatrakcyjnym rynkiem dla prowadzenia jakiejkolwiek działalności innowacyjnej, gdyż ich produkty w każdej chwili, bez żadnych negocjacji lub ustaleń, mogą zostać objęte ceną sztywną, która może być zupełnie niewspółmierna do ponoszonych kosztów. 

4. Zalanie rynku tanimi zamiennikami spoza UE

Docierają do nas głosy środowisk lekarskich ostrzegające przed zagrożeniem wynikającym ze stosowania tańszych i niższej jakości wyrobów medycznych. Będą one dla systemu ochrony zdrowia jedynie pozorną oszczędnością. Pacjent w leczeniu którego wykorzystano wyroby niskiej jakości będzie z dużym prawdopodobieństwem w niedługim czasie potrzebować powtórzenia zastosowanej terapii.

Umocnienie się na polskim rynku tańszych produktów pochodzących z dalekiego wschodu może negatywnie wpłynąć na rodzimych producentów. Podmioty lokujące swoją produkcję w Polsce mogą nie wytrzymać konkurencji z tanimi wyrobami oferowanymi przez producentów z państw w których koszty produkcji i przywiązanie do europejskich standardów jakościowych jest dużo niższe. Stanowi to zagrożenie nie tylko dla bezpieczeństwa pacjentów i systemu ochrony zdrowia, ale również dla polskich przedsiębiorców, którzy nie zdecydowali się na umieszczenie produkcji w o wiele tańszych państwach i produkują wyroby o wysokiej jakości. Wyłączenie z rynku rodzimych producentów może spowodować również likwidację miejsc pracy, co będzie bardzo niekorzystne w aktualnej sytuacji gospodarczej.

5. Ograniczenie dostępu do wyrobów pacjentom i lekarzom

Objęcie wyrobu medycznego refundacją w trybie innym niż wskazany w art. 6 ust. 1 pkt 1 jest praktycznie niemożliwe do przeprowadzenia, z uwagi na fundamentalne różnice pomiędzy lekami a wyrobami medycznymi. Ze względu na bardzo duże zróżnicowanie modeli, parametrów funkcjonalnych oraz duże rozbicie rynku (wielu producentów w danych segmentach), nie jest efektywnie możliwe wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla takich produktów. Przykładowo, gdyby chciano taką operację przeprowadzić np. w odniesieniu do stentów, konieczne byłoby wydanie co najmniej kilku tysięcy odrębnych decyzji, odnoszących się do poszczególnych producentów, modeli wyrobów i opcji produktowych, co jest nie do realizacji w praktyce.

2. Obowiązek notyfikacji projektu

Przedmiotowa nowelizacja zawiera mechanizmy mogące zostać zakwalifikowane jako przepisy techniczne, utrudniające dostęp do polskiego rynku wyrobów medycznych. Projekt zawiera również rozwiązania, które mogłyby zostać oceniona jako stanowiące pomoc publiczną, przyznające określone preferencje dla części uczestników rynku. W konsekwencji rodzi to wątpliwości co do możliwość kontynuacji prac legislacyjnych nad przedmiotowym projektem pomimo braku notyfikacji go do Komisji Europejskiej.

Z uwagi na powzięte wątpliwości Izba zwróciła się o przygotowanie opinii prawnej w zakresie wybranych propozycji zmian dotyczących wyrobów medycznych. Przeprowadzona analiza prawna wskazuje na istnienie poważnych argumentów przemawiających za zakwalifikowaniem planowanych regulacji jako „przepisów technicznych” podlegających obowiązkowej notyfikacji Komisji Europejskiej”. 

Z kolei w ocenie Naczelnej Izby Aptekarskiej należy pozytywnie ocenić zmianę finansowania w zakresie sztywnych marż. „Są one nie zmieniane od 12 lat, i w wielu przypadkach nie pokrywają nawet kosztów dystrybucji. Pozostawienie ich na obecnym poziomie stanowiłoby poważne ryzyko w zakresie pełnego zabezpieczenia pacjentów w leki refundowane. To jest szczególnie istotne w dobie kryzysu lekowego z którym się borykamy. Szczęśliwego finału po 30 latach mogą się również doczekać kwestie dyżurów aptek. O zmiany te postulowali nie tylko aptekarze, ale również samorządy terytorialne. Pojawiła się też bardzo rozsądna propozycja, żeby w przypadku niewielkich uchybień apteki nie ponosiły najbardziej rygorystycznej kary w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki – a taka grozi dzisiaj nawet za niezgodną z przepisami sprzedaż jednego tylko opakowania leku”  – wyjaśnia NIA. „Niepokoją nas zmiany w zakresie norm zatrudnienia w lecznictwie zamkniętym. Pamiętajmy jednak, że wciąż mówimy o projekcie, który bez wątpienia przynajmniej w niewielkiej części będzie się różnił od ostatecznie uchwalonej ustawy. Pojawiło się kilka przepisów w nieco zmodyfikowanej wersji w zakresie zaopatrzenia hurtowni w leki deficytowe oraz refundacji leków o statusie „dostępny bez recepty” – poinformowała nas NIA.