W trakcie konferencji pt. „Badania kliniczne zmieniają się dla ciebie”, która miała miejsce w Warszawskim Uniwersytecie Medycznych 18 maja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, miałem przyjemność wziąć udział w inspirującej dyskusji poświęconej impulsom, jakie dla rozwoju badań klinicznych przynoszą nowe technologie. Prowadzący spotkanie Bartłomiej Kopacz, Country Director, Site Management and Monitoring, AstraZeneca, pytając o przyszłe możliwości terapeutyczne technologii lekowych, przywołał prawo Moore’a w rozwoju technologii półprzewodnikowych. Czy rozwój technologii lekowych będzie postępował równie dynamicznie i konsekwentnie jak rozwój układów scalonych?

Gordon Moore, jeden z twórców firmy Intel i wielki wizjoner rozwoju technologii, sformułował to prawo w połowie lat 70-ych zeszłego stulecia przewidując podwajanie liczby tranzystorów w układzie scalonym co dwa lata. Trend ten utrzymuje się z niewielkimi fluktuacjami z górą pół wieku. Jego efektem jest ogromny postęp w dziedzinie elektroniki mający wpływ na nasze życie. Z kolei na przestrzeni lat rozwój technologii lekowych przyniósł nam nowe leki, metody terapeutyczne i podejścia do leczenia chorób. Czy w nadchodzących latach nowe narzędzia i odkrycia przyniosą nam równie rewolucyjne i trwałe co w produkcji półprzewodników zmiany w postaci nowych leków, metod terapeutycznych i podejścia do leczenia chorób? Jeśli tak, to jakie wyzwania będą rodzić?

To doskonała analogia i świetnie postawione pytanie. Mamy tu szereg podobieństw, jednak patrząc w przyszłość należy także dostrzec różnice między tymi dwoma dziedzinami. W elektronice, postęp technologiczny jest łatwiejszy do mierzenia i oceniania, ponieważ opiera się na fizycznych parametrach i osiągnięciach technologicznych. W medycynie, rozwój technologii lekowych jest bardziej złożony. Podczas gdy rozwój technologii półprzewodnikowych postępował zgodnie z prawem Moore’a, nie możemy być pewni, czy rozwój technologii lekowych będzie postępował w równie szybkim tempie. Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na tempo i kierunek tego rozwoju. Ograniczenia biologiczne, złożoność procesu badawczego, trudności regulacyjne i ekonomiczne to tylko niektóre z wyzwań, z którymi muszą się zmierzyć środowiska naukowe i firmy farmaceutyczne. Problemy te zaczynamy dostrzegać także w sektorze informatycznym w związku z wykładniczo rosnącymi zdolnościami obliczeniowymi komputerów i nowymi modelami informatycznymi.

Pomimo tych różnic nie można nie doceniać ogromnego potencjału rozwoju technologii lekowych. Metody sztucznej inteligencji, analiza danych medycznych i postęp w biotechnologii otwierają nowe horyzonty w diagnostyce, terapii i zarządzaniu chorobami. Przykładowo, analiza danych medycznych o ogromnej skali może pomóc w identyfikacji wzorców, powiązań i predykcji wyników leczenia. Dzięki rozbudowanym bazom danych zawierającym informacje na temat chorób, leków, wyników badań i historii pacjentów, algorytmy sztucznej inteligencji mogą identyfikować czynniki ryzyka, opracowywać spersonalizowane plany terapeutyczne i prognozować wyniki leczenia. Uczenie maszynowe może pomóc w diagnozowaniu chorób na podstawie analizy obrazów medycznych, a głębokie sieci neuronowe mogą wspomagać proces odkrywania nowych leków poprzez analizę interakcji molekularnych.

Wyniki takich analiz mogą prowadzić do formułowania nowych celów terapeutycznych, zidentyfikowania subpopulacji pacjentów, którzy mogą odpowiedzieć na określone leczenie, oraz przyspieszenia procesu badań klinicznych poprzez selekcję odpowiednich pacjentów do włączenia w badanie. Ponadto, sztuczna inteligencja może być również stosowana w monitorowaniu pacjentów, analizie wyników badań laboratoryjnych i dostosowywaniu terapii w czasie rzeczywistym, co może prowadzić do poprawy wyników leczenia i zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Jednak rozwój technologii lekowych wiąże się również z wyzwaniami. Nikt nie kwestionuje potrzeby odpowiedniego zarządzania danymi medycznymi, ochrony prywatności i bezpieczeństwa informacji. Jednak od chwili przyjęcia rozporządzenia 2016/679 (RODO) niepokoją mnie niektóre jego rozwiązania, jak na przykład brak prawa bycia zapomnianym w przypadku danych medycznych, czy mówiąc szerzej, nadmiernie rozbudowany w mojej ocenie prymat interesu zdrowia publicznego nad dobrem jednostki. Doświadczenia takich krajów jak Wielka Brytania, gdzie prawo do bycia zapomnianym zostało wprowadzone po szerokiej dyskusji o doświadczeniu jakie pozostaje w pamięci chorych, których zwalczyli chorobę nowotworową, pokazują, że jest to problem, który w skali europejskiej wymaga większego niuansowania.

Równowaga pomiędzy interesem ogółu a interesem jednostki w przypadku danych medycznych będzie zapewne jeszcze długo dyskutowana. Jednak już dziś należy podjąć decyzje w sprawie największego w mojej ocenie wyzwania stojącego przed sektorem. Jest nim edukacja medyczna dostosowana do tempa zmian i do nich przygotowująca. Jak w praktyce zrealizować ten cel i przygotować przyszłych lekarzy na dynamiczne zmiany, gdy metody terapii mogą znacznie się różnić w momencie ukończenia ich formalnej edukacji czy w trakcie praktyki lekarskiej?

Mam w pamięci swoje lata studenckie i profesorów elektroniki wykształconych na układach lampowych, które w owym czasie wraz z całym ich dorobkiem naukowym odchodziły w niepamięć. Rewolucja w technologiach półprzewodnikowych spowodowała, że całe pokolenie akademików, naukowców i inżynierów musiało poniekąd zaczynać edukację od nowa. Dla znakomitej części, choć nie dla wszystkich, było to możliwe dzięki rozwijaniu w nich umiejętności adaptacyjnych w okresie studenckim, praktyce ciągłej edukacji, elastyczności w programach nauczania, edukacji interdyscyplinarnej. Byłem uczestnikiem tych zmian i mogę dać świadectwo wyzwań, jakie ze sobą niosą.

Jeśli prawo Moore’a miałoby się obecnie spełnić w rozwoju technologii lekowych, wyzwania o analogicznej skali staną przed rzeszami przyszłych i obecnych lekarzy ale także ustawodawcą, organizatorami ochrony zdrowia, uczelniami i środowiskiem akademickim. Podejmując decyzje w tym zakresie warto przytoczoną lekcję z lat 70-ych zeszłego stulecia mieć dziś przed oczami.

Pamięci Gordona Moore’a, który zmarł 24 marca 2023 r. w wieku 94 lat.

__________

W panelu udział wzięli:

Rafał Jaczyński, CSO at Huawei, Cyber Security Executive

Ligia Kornowska, Dyrektor Zarządzająca Polskiej Federacji Szpitali, Liderka Koalicji AI w zdrowiu

Tomasz Młynarski, Zastępca Dyrektora Departament Prawny Biuro Rzecznika Praw Pacjenta

dr Robert Mołdach, Partner i Prezes Instytutu Zdrowia i Demokracji, Członek Zespołu Ekspertów przy Rzeczniku Praw Pacjenta

mec. Aneta Sieradzka, CEO Sieradzka&Partners

Konferencja została zorganizowana przez Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce we współpracy z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym.