Redakcja IZiD MarketBrief24 poprosiła o komentarz prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków. „Poprawa bezpieczeństwa lekowego Polaków dzięki unijnym środkom z KPO to historyczna szansa, dlatego rezygnacja z finansowania projektów z tego obszaru to przede wszystkim zła wiadomość dla polskich pacjentów. Niedobór leków w aptekach, brak gwarancji ich dostaw w sytuacjach kryzysowych to prawdziwy dramat dla chorych i ich rodzin. Obecnie zaledwie cztery substancje czynne do wytwarzania leków z listy ponad 200 krytycznych dla życia i zdrowia produkuje się w Polsce. To nie pozwala nam czuć się bezpiecznie. Pandemia pokazała, że łańcuchy dostaw leków z zagranicy są kruche i mogą zostać zerwane” – mówi Krzysztof Kopeć. Prezes Krajowych Producentów Leków dodaje, że środki z KPO, które miały służyć uruchomieniu nowych linii produkcyjnych w Polsce w zakładach farmaceutycznych, były też szansą na wzrost gospodarczy i rozwój branży. „Trzeba pamiętać, że krajowy przemysł farmaceutyczny jest częścią infrastruktury krytycznej państwa, a wobec napiętej sytuacji geopolitycznej staje się kluczowy dla utrzymania funkcjonowania państwa i zdolności odpierania ataków. Dlatego apelujemy od lat, aby polski Rząd przygotował listę leków krytycznych dla bezpieczeństwa Polaków, które muszą być wytwarzane w naszym kraju i w dialogu z krajowymi firmami ustalił możliwości ich produkcji. Środki unijne wsparłyby uruchomienie nowych linii produkcyjnych” – podkreśla prezes Krajowych Producentów Leków. Krzysztof Kopeć zwraca również uwagę, że inne kraje w ramach KPO przeprowadzą reformy i inwestycje skierowane bezpośrednio do przemysłu farmaceutycznego. „W ramach planu dla Niemiec 1 mld EUR zostanie przeznaczony na krajową produkcję leków, API, szczepionek i środków medycznej ochrony osobistej. Pieniądze są skierowane w szczególności na wsparcie programu grantowego oraz finansowanie ulgi podatkowej na B+R. W Czechach około 210 mln EUR otrzyma pięć konsorcjów badawczo-rozwojowych w dziedzinie chorób zakaźnych, nowotworów, neurologii, chorób układu krążenia związanych z cukrzycą i otyłością. Dania przeznacza 33 mln EUR na badania kliniczne skuteczności różnego rodzaju szczepionek przeciwko COVID-19 oraz trwałe zabezpieczenie dostępu do leków o znaczeniu krytycznym. Holandia inwestuje 49 mln EUR w skalowalność i strategiczne rezerwy podstawowych leków, materiałów (aktywnych składników farmaceutycznych (API) i środków ochrony indywidualnej) oraz inwestycje w przyspieszenie badań, rozwoju i wdrażania nowych terapii szczepionek. W węgierskim KPO zaakceptowanym przez KE zostały uwzględnione programy, w ramach których do przemysłu trafią środki na badania w obszarze rozwiązań medycznych i produktów farmaceutycznych. Budżet komponentu to około 1,3 mld EUR. We Włoszech w najbliższych latach na obszary związane z przemysłem medycznym zostanie przeznaczone przynajmniej 15,63 mld EUR z krajowego planu odbudowy, w tym 7,88 mld EUR na innowacje, badania i cyfryzację opieki zdrowotnej” – wymienia Krzysztof Kopeć.

Wsparcie dla produkcji leków w UE to nie tylko KPO czy fundusze z wieloletniego budżetu UE. „Z informacji z Ministerstwa Rozwoju i Technologii po konsultacjach z sektorem wynika, że na dziś istnieją poważne obawy czy sektor zdołałby zagospodarować i rozliczyć na czas zaplanowane w KPO środki, to jest do roku 2026. Można tylko ubolewać, że KPO udało się uruchomić dopiero teraz, w wyniku sporów w koalicji poprzedniego rządu, gdzie nie udało się nawet złożyć formalnego wniosku o te środki. Z optymizmem natomiast odbieram informacje płynące z Warszawy o tym, iż trwają prace nad zastąpieniem środków z KPO środkami z regularnego budżetu UE, tak jak to pierwotnie planowano, a za czym optował sektor” – tak europoseł Adam Jarubas Przewodniczący stałej Podkomisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego (SANT), komentuje dla IZiD decyzję Ministerstwa Rozwoju i Technologii. Adam Jarubas dodaje, że taka forma finansowania (z regularnego budżetu UE), poza tym, że mogłaby być wyższa niż środki przewidziane w KPO, nie wiązałaby się z tak restrykcyjną datą rozliczenia, a to zwiększa możliwości ich absorpcji i bardziej racjonalnego rozplanowania inwestycji. „Gorąco kibicuję takiemu rozwiązaniu, byłoby ono lepsze niż środki z KPO, a z informacji, które do mnie docierają wynika, że podobnie widzi to sektor polskich producentów leków. Trzeba też podkreślić, że wsparcie dla produkcji leków w UE, to nie tylko KPO czy fundusze z wieloletniego budżetu UE. Opublikowana w grudniu ub. r. europejska lista leków krytycznych ma być podstawą monitorowania przez Komisję Europejską ciągłości dostaw tych leków i koordynowania reakcji. KE dysponuje szeregiem środków np. możliwością organizowania wspólnych zakupów leków, czy szerzej zasobów medycznych, dzięki którym w UE nie zabraknie kluczowym leków. Realne dofinansowanie do produkowania w UE kluczowych farmaceutyków ma przynieść dopiero Akt o Lekach Krytycznych. KE prowadzi obecnie konsultacje w tej sprawie m. in. w ramach uruchomionego w kwietniu z europejskimi interesariuszami Sojuszu Leków Krytycznych, gdzie z moim wsparciem obecny jest też polski sektor farmaceutyczny. KE przygotowuje również badanie oceny skutków ws. Aktu tzw. impact assessment, niezbędne w ramach przygotowywania unijnego prawa. Apelowałem w PE wielokrotnie o takie rozwiązanie, z mojej inicjatywy Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) zamówiło opublikowane w marcu 2023 studium pokazujące środki jakie mogą przyciągnąć np. API do UE w tym szczególną pozycję Polski w Europie w tym obszarze. Oczekujemy, że KE zainicjuje tu prace legislacyjne w 2025, co mogłoby zakończyć się przyjęciem prawa w 2026 r. Przewidziane w nim rozwiązania pozwoliłyby na przyznawanie producentom dofinansowania w ramach tzw. pomocy publicznej, bez wcześniejszego każdorazowego ubiegania się o zgodę KE lub w ramach uproszczonej ścieżki, na wzór przyjętego już Aktu o Czipach. Takie rozwiązania zaproponowała w Radzie Belgia, a poparły je 23 państwa UE. Kluczowe będzie zrównoważenie dysproporcji w UE potencjale pomocy publicznej np. poprzez ustanowienie funduszu solidarnościowego jak to proponuje np. w raporcie ws. przyszłości jednolitego rynku, dla Rady Enrico Letta” – wyjaśnia Adam Jarubas.

MRiT deklaruje, że jest otwarte na dialog z branżą farmaceutyczną i we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, będzie poszukiwało rozwiązań pozwalających na rozwój zdolności przemysłowych w zakresie API. MRiT zapewnia również, że podjęło również współpracę z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej nad wypracowaniem odpowiednich mechanizmów finansowania rozwoju sektora farmaceutycznego w programach realizowanych w perspektywie finansowej 2021-2027.

Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej poinformowało redakcję IZiD, że „kwestia produkcji API jest niezwykle ważna w kontekście bezpieczeństwa lekowego Polski, kontynuowane są podjęte w styczniu br. prace nad realizacją tego przedsięwzięcia i analizowane są możliwości pozyskania innych źródeł finansowania”.