Rada Ministrów przyjęła w piątek 9 czerwca projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia. Jak informuje na swojej stronie internetowej Kancelaria Premiera, najważniejsze rozwiązania znowelizowanej ustawy to:

• Zmieni się sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
• Wprowadzone zostaną zmiany, które usprawnią procedowanie wniosków refundacyjnych. Powinno to przełożyć się na zwiększenie efektywności procesów i szybsze procedowanie spraw.
• Wydłużony zostanie termin ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego – z 2 do 3 miesięcy. Rozwiązanie znacznie usprawni pracę aptek oraz umożliwi lepsze planowanie zaopatrzenia w produkty lecznicze.
• Kobiety w okresie połogu będą uprawnione do bezpłatnego zaopatrzenia się w leki. Dotychczas możliwość taka przysługiwała jedynie kobietom w ciąży.
• Podwyższona zostanie – z 15 proc. do 25 proc. podstawa limitu finansowania, co wpłynie na obniżenie dopłat do leków, które ponoszą pacjenci.
• Aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe w Polsce, poprawi się sytuacja polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek, które zapewniają dostępność refundowanych produktów dla pacjentów. W tym celu nastąpi podwyższenie marży hurtowej oraz podwyższenie marży detalicznej (aptecznej).
• Wprowadzone zostaną przepisy podnoszące bezpieczeństwo lekowe pacjentów poprzez zwiększenie dostępności leków na terenie Polski. Nowe rozwiązanie przewiduje obowiązek utrzymywania zapasów przez każdego z producentów w ilości nie mniejszej niż 3 miesięczna średnia sprzedaży z poprzedniego okresu.
• Nastąpi uniezależnienie dokonywania zmian w programach lekowych od zgody koncernów farmaceutycznych, posiadających już w danym programie swój produkt. Rozwiązanie to przyspieszy wprowadzanie innowacyjnych produktów dla pacjentów i pozwoli dostosowywać treści programów w zależności od zmieniających się wytycznych klinicznych i rekomendacji ekspertów.
• Wprowadzone zostaną mechanizmy, które zachęcą do produkcji leków w Polsce. Chodzi np. o brak negocjacji z Komisją Ekonomiczną, wydanie decyzji refundacyjnej na dłuższy okres niż ustawowy, zwolnienie z części opłat itp.

Wprowadzone zostaną przepisy, które będą przeciwdziałać sprzedaży leków za granicę. Będzie to możliwe przez zobowiązanie do stosowania tej samej marży hurtowej, co w transakcjach krajowych.

W informacji nie podano numeru druku ustawy przyjętej przez Radę Ministrów ani nie podlinkowano projektu. Redakcja IZiD MaketBrief skierowała więc do Kancelarii Premiera prośbę o wskazanie i udostepnienie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej przyjętej przez rząd na posiedzeniu 9 czerwca. Kancelaria Premiera odesłała nas do ogólnej informacji o ustawie, zamieszczonej na swojej stronie internetowej. To samo pytanie skierowaliśmy do Ministerstwa Zdrowia, które także odesłało nas do informacji opublikowanej na stronie KP po posiedzeniu rządu, informując jednocześnie, że „projekt opublikuje KPRM na stronie Rządowego Centrum Legislacji”. Próbowaliśmy dowiedzieć się o szczegóły u organizacji branżowych zainteresowanych nowelizacją ustawy – również one czekają na publikację aktualnej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Nikt nie ma bowiem pewności czy projekt opublikowany na stronie RCL z datą 31 marca 2023 r. jest tym, który zatwierdził rząd.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA poinformował nas, że nie zna ostatecznej wersji projektu i czeka na jego publikację, aby móc się do niego odnieść.

Natomiast Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED przypuszcza, że z projekt ustawy przyjęty 9 czerwca przez Radę Ministrów nadal zawiera kontrowersyjne zapisy, na które Izba zwracała uwagę już w kwietniu tego roku. Chodzi o zapis dający ministrowi zdrowia prawo do ustalania cen wyrobów medycznych stosowanych w ramach świadczenia gwarantowanego bez wniosku producenta lub dystrybutora.

Sprawę skomentował dla nas nam Prezes Izby POLMED – Arkadiusz Grądkowski:

„Wyroby medyczne to nie leki. Charakteryzują się dużym zróżnicowaniem, także w obrębie tej samej grupy produktów. W ocenie Izby POLMED zmiana wprowadzana w Projekcie w zakresie art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy o refundacji – stwarza poważne zagrożenie dla prawidłowego obrotu wyrobami medycznymi i ich dostępności dla potrzebujących pacjentów. Wyobraźmy sobie sytuację, która może wydarzyć się, jeśli projekt w niezmienionej formie zostanie wcielony w życie.

Ustalenie wyrobom medycznym sztywnej ceny w trybie z art. 6 ust. 1 pkt 4, stwarza zagrożenie wywozu wyrobów objętych cenami sztywnymi za granicę. Jest to problem znany i od wielu lat zwalczany przez Ministerstwo Zdrowia w branży farmaceutycznej. Przyjęcie Projektu w aktualnej formie sprawi, że problem ten zostanie spotęgowany i przeniesiony na grunt wyrobów medycznych. To niesie zagrożenie dla bezpieczeństwa wyrobowego Polski na wypadek kryzysów zdrowotnych i geopolitycznych. Dodatkowo należy dodać, że wielu zagranicznych procentów w zaistniałej sytuacji może zechcieć ograniczyć inwestycje w naszym kraju, a rynek zacznie uzupełniać swoje magazyny wyrobami produkowanymi jak najmniejszym kosztem w Chinach. Kryterium ceny ustalanej centralnie może doprowadzić do kuriozalnej sytuacji, w której lekarz zostanie pozbawiony narzędzia pracy, które najbardziej odpowiada jego kompetencjom, na rzecz tańszego zamiennika, którego na nowo będzie musiał się nauczyć”.

Z porządku obrad piątkowego posiedzenia Rady Ministrów spadł natomiast projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dotyczący rozszerzenia listy bezpłatnych leków na osoby do 18 roku życia i 65 plus. „Podlega ona jeszcze dodatkowym analizom. Poszerzamy jeszcze jej zakres, dodajemy kolejne leki. Poprawiamy ją tak, żeby była jak najbardziej korzystna dla Polaków, jak najbardziej korzystna dla obywateli” – wyjaśnił premier Mateusz Morawiecki.

Brak do chwili obecnej (14.06.2023, 18:00) publikacji lub wskazania projektu ustawy przyjętego przez Radę Ministrów, to kolejny etap brak transparentności procesu legislacyjnego w tym obszarze. O wcześniejszych jego zawiłościach pisaliśmy tu.