Od ponad miesiąca media informują, że na najbliższym posiedzeniu Rada Ministrów zajmie się nowelizacją ustawy refundacyjnej. Mijają jednak kolejne tygodnie, a ustawa wciąż nie pojawia się w porządku obrad rządu. Dodatkowo, minister zdrowia Adam Niedzielski zapowiada zmiany w tzw. ustawie „Apteka dla Aptekarza”, które to, jak informuje „Dziennik Gazeta Prawna”, przygotowują wspólnie Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Sprawiedliwości. Zmiany te, wg „DGP”, mają zostać wprowadzone do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej opatrzonej w Rządowym Centrum Legislacji numerem UD226. Zgodnie z propozycją resortu sprawiedliwości sieci farmaceutyczne nie będą mogły mieć więcej niż cztery apteki w kraju lub nie więcej niż 1 proc. aptek w województwie.

Sytuacja jest dość zawikłana – mamy bowiem projekt nowelizacji ustawy o refundacji (tzw. duża nowelizacja), postulaty środowisk związanych z rynkiem farmaceutycznym oraz zapowiedzi ministra zdrowia dotyczące zmian, których nie ma jeszcze w projekcie. 

W związku z tym redakcja IZiD Market Brief skierowała pytania do Ministerstwa Zdrowia dotyczące liczby projektów, które mają dotyczyć rynku farmaceutycznego i aptecznego i mają być wkrótce nowelizowane. Zapytaliśmy także na jakim etapie legislacji jest obecnie tzw. duża nowelizacja ustawy o refundacji leków i jakie najbardziej kluczowe zmiany przewiduje dla rynku refundacji, rynku wyrobów medycznych i aptecznego oraz czy gdzieś jest dostępny projekt nowelizacji ustawy zapowiadany ostatnio przez ministra zdrowia i związany z modyfikacją obecnego systemu „apteka dla aptekarza”? Nie otrzymaliśmy na razie odpowiedzi. O pomoc w rozwikłaniu meandrów legislacji poprosiliśmy Naczelną Izbę Aptekarską i Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

1. Tak zwana „duża nowelizacja” ustawy refundacyjnej.

Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD226) przeszedł przez Stały Komitet Rady Ministrów w dniu 21 kwietnia 2023 r. RCL informuje 24 kwietnia o zakończeniu prac nad projektem – ten z najbardziej aktualną datą pochodzi z 31 marca 2023 r. Jako kolejny etap legislacji RCL wskazuje rozpatrzenie projektu przez Radę Ministrów. Dotyczy on m.in. mechanizmu paybacku, marż aptecznych, możliwości wprowadzania zmian przez ministra zdrowia do programów lekowych bez potrzeby uzyskiwania zgód wnioskodawców, instrumentu dzielenia ryzyka oraz prawa ministra zdrowia do ustalania cen wyrobów medycznych stosowanych w ramach świadczenia gwarantowanego bez wniosku producenta lub dystrybutora. Przeciw temu rozwiązaniu protestowała Izba POLMED. „Taka procedura może spowodować, że dostawcy technologii medycznych będą omijać polski rynek w obawie przed narzuceniem ceny nieadekwatnej do ceny rynkowej produktu. Może to z kolei doprowadzić do sytuacji, kiedy polski pacjent będzie miał bardzo ograniczony dostęp do jakościowych, innowacyjnych produktów” – argumentuje POLMED. Więcej TUTAJ

Stanowisko w tej sprawie wydała 6 czerwca 2023 r. Krajowa Izba Gospodarcza. „Zakończył się kolejny, najprawdopodobniej ostatni etap konsultacji publicznych tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. W odniesieniu do branży wyrobów medycznych, projekt przewiduje przyznanie Ministrowi Zdrowia możliwości ręcznego narzucenia cen na wybrane wyroby medyczne jednoosobową decyzją z urzędu. Obowiązek stosowania ustalonych przez Ministra cen sztywnych będzie dotyczył wszystkich transakcji, także przy sprzedaży do prywatnych odbiorców lub dystrybucji poza granice Polski, co uderza w wolnorynkowe standardy prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce. W ocenie ekspertów z obszaru funkcjonowania systemu ochrony zdrowia odgórne, urzędowe ustalanie cen wyrobów bez wprowadzenia jasnych procedur i mechanizmów jakościowych, będzie skutkowało w praktyce ograniczeniem swobody doboru wyrobu optymalnego z punktu widzenia klinicznego i ekonomicznego, a także zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną” – ocenia KIG. Chodzi o art. 6 ust. 1 pkt 4 i oraz art. 9 ust. 3 pkt 2. W imieniu polskich przedsiębiorców Krajowa Izba Gospodarcza apeluje do Ministerstwa Zdrowia o wycofanie się z proponowanego zapisu oraz ponowną, pogłębioną analizę pozostałych propozycji, do których zastrzeżenia wskazuje w swoim stanowisku i ich odpowiednią modyfikację lub podjęcie niezbędnych dodatkowych działań. Jednocześnie deklaruje gotowość do dialogu celem utrzymania przyjętych standardów gospodarki wolnorynkowej. Więcej TUTAJ

Projekt tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej dostępny jest TUTAJ

2. „Apteka dla Aptekarza”.

„Nie znamy szczegółów, jedynie zapowiedź, o której powiedział Minister Zdrowia podczas konferencji 25.05 br.” – poinformowała nas NIA. Tu z kolei protestują właściciele aptek. Na konieczność ostrożności przy wprowadzaniu jakichkolwiek zmian w „Aptece dla Aptekarza” wskazują m.in. Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Pracodawcy RP i Konfederacja Lewiatan, którzy skierowali w tej sprawie apel do premiera Mateusza Morawieckiego. Więcej TUTAJ

3. Leki dla dzieci i młodzieży.

Trzecia kwestia to projekt, który 1 czerwca pojawił się w wykazie prac legislacyjnych i programowych rady ministrów. Dotyczy rozszerzenia listy darmowych leków na dzieci i młodzież do 18 roku życia oraz osoby 65 plus. Więcej TUTAJ

W związku z przekazaniem przez Ministerstwo Zdrowia projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej pod obrady Rady Ministrów, Krajowi Producenci Leków (PZPPF) wystosowali list otwarty do Premiera Mateusza Morawieckiego w sprawie nowelizacji ustawy o refundacji. Biorąc pod uwagę, że najbardziej aktualny projekt pochodzi z końca marca tego roku, a od tego czasu pojawił się szereg krytycznych głosów i postulatów zainteresowanych środowisk, PZPPF przekazał redakcji IZiD MarketBrief następującą informację: „My też nie wiemy, gdzie jest projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Resort twierdzi, że przekazał do KPRM, więc obserwujemy prządek obrad Rady Ministrów”. 

W liście do premiera PZPPF wskazuje zmiany, które należy wprowadzić do nowelizacji ustawy, aby spełniła ona swój główny cel – poprawę dostępu Polaków do leków:

1. Likwidacja pozostałości „korytarzy cenowych” w art. 13a, które de facto są presją na kolejne obniżki cen krajowych leków – już dziś najniższych w UE. Przepisy art. 13a miały określać przywileje dla leków produkowanych w kraju. Dodatkowe ograniczenia cenowe, obok już istniejących dla wszystkich leków, to nie przywilej, a obciążenie.
2. Usuniecie zagrożenia paybackiem w wyniku zwiększenia produkcji przez krajowych producentów – Całkowity Budżet na Refundację (CBR) nie uwzględnia zmian planu NFZ po jego zatwierdzeniu (art. 3 ust. 1 Ustawy). W ocenie PZPPF, efektem zaproponowanego w nowelizacji ustawy refundacyjnej paybacku mogą być poważne braki leków na rynku. Pokrywanie przez krajowych producentów nadwyżki w zaplanowanych przez resort zdrowia wydatkach na refundację leków będzie karaniem ich za zwiększanie udziału w polskim rynku i może spowodować, że w obawie przed zwrotem pieniędzy ograniczą dostawy. Z danych NFZ wynika, że wydatki na programy lekowe rosną szybko – w ostatnich 4 latach 2018-2022 o 103 %, podczas gdy na refundację leków aptecznych tym samym czasie wydatki wzrosły jedynie o 9,5%. Tymczasem payback wysymulowany przez zwiększające się wydatki na leki w szpitalach uderzy wyłącznie w producentów leków aptecznych. PZPPF prosi o pozostawienie brzmienia przepisu w kształcie dotychczasowym lub – zgodnie z ustaleniami – o dopisanie na obecnym etapie w ust. 1 art. 3 słów: „z uwzględnieniem jego późniejszych zmian”.
3. Usunięcie blokowania konkurencji i opóźniania wejścia do refundacji leków krajowych producentów (art. 11 ust. 1a Ustawy). Zdaniem PZPPF przepis oznacza starty dla pacjentów, NFZ i krajowych producentów leków, bo opóźni konkurencję cenową na rynku przedłużając monopol leku, któremu wygasła ochrona patentowa. Uniemożliwi też wykorzystanie SPC, tzn. zmiany prawa unijnego pozwalającej producentom generycznym od 2 lipca 2022 r. wytwarzać leki na magazyn, jeszcze przed wygaśnięciem dodatkowego prawa ochronnego.
   Straty dla NFZ wynikające z wprowadzenia art. 11 ust. 1a to w ocenie PZPPF:
   szacunkowe oszczędności płatnika publicznego z wprowadzania do systemu refundacyjnego pierwszych odpowiedników leków wyniosły 11 mld zł w okresie 9 lat od ich wprowadzenia. Art. 11 ust. 1a będzie blokować te oszczędności. PZPPF proponuje wykreślenie projektu przepisu art. 11 ust. 1a.
4. Poprawienie wadliwego algorytmu gwarantowanych dostaw (art. 25 pkt 4, art. 34 ust. 2 Ustawy). Skutkiem zastosowania algorytmu będzie systemowe przymuszanie firm do dostaw przekraczających nawet o kilkaset procent rzeczywiste potrzeby chorych, czego rezultatem będą masowe utylizacje leków. Z kolei niedotrzymanie zobowiązania wynikającego z algorytmu będzie prowadziło do sankcji finansowych oraz obowiązkowego uchylenia decyzji refundacyjnej, i to bez względu na zaspokojenie potrzeb pacjentów. PZPPF postuluje ponowną analizę i zmianę algorytmu lub jego usunięcie, a także pozostawienie obecnie obowiązującej zasady ciągłości dostaw, powiązanej z zaspokojeniem potrzeb pacjentów. 
5. Potwierdzenie, że obowiązek 3 miesięcznych zapasów leków dotyczy całego łańcucha dostaw, a nie tylko hurtowni. Ustalenie rzeczywistej ilości zapasów wymaga uwzględnienia leków przechowywanych zarówno w hurtowni, jak i w aptece.  W przeciwnym razie zapasy będą się dublować – argumentuje PZPPF.

W przypadku małej nowelizacji PZPPF postuluje wprowadzenie efektywnych instrumentów zwiększania bezpieczeństwa lekowego. Zachęty do inwestycji i produkcji leków gwarantujące firmom prowadzącym w Polsce wytwarzanie (zgodnie z Prawem farmaceutycznym) co najmniej 25% ich wolumenu refundowanych leków (dobowa dawka leku WHO) lub co najmniej 100 mln wolumenu wyrażonego w standardowej jednostce – uprawnienie do:

1. automatycznego przedłużania refundacji w dotychczasowych cenach progowych wynikających z art. 13 ust 6a ustawy refundacyjnej,
2. ustalania ceny dla produktu po raz pierwszy wchodzącego do refundacji na poziomie cen progowych zdefiniowanych w art. 13 ust. 6 ustawy refundacyjnej,
3. zwolnienia z paybacku,
4. w przypadku leków innowacyjnych – wyższy próg QALY i pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją.

PZPPF proponuje także uzupełnienie i modyfikację mechanizmu zawartego w projekcie ustawy poprzez wprowadzenie preferencji dla producentów, a nie konkretnych leków (art. 13a), co zdaniem Krajowych Producentów Leków będzie efektywną realizacją intencji Ministerstwa Zdrowia – zwiększania produkcji API i leków w Polsce oraz w Europie.

Redakcja IZiD MarketBrief na bieżąco sprawdza porządek obrad Rady Ministrów w poszukiwaniu w jej porządku obrad projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Wydaje się, że to Ministerstwo Zdrowia powinno przekazać rynkowi jasną informację w sprawie poszczególnych projektów ustaw i poprawek, jakie być może zostaną do nich wprowadzone już na etapie prac w Sejmie. 

Tymczasem gorący czas rozpoczyna się w Sejmie, którego najbliższe posiedzenie zaplanowano na 13-14-15-16 czerwca 2023. Posłowie zajmą się flagowymi projektami ustaw forsowanymi przez ministra zdrowia. Pierwsze czytanie poselskiego projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta odbędzie się 13 czerwca (projekt zgłoszony przez posła Czesława Hoca), natomiast rozpatrzenie poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw zaplanowano na 14 czerwca 2023 r. (projekt zgłoszony przez Józefę Szczurek – Żelazko). Z kolei 15 czerwca sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrzy poprawki zgłoszone w czasie drugiego czytania do rządowego projektu ustawy o niektórych zawodach medycznych. Z harmonogramu Sejmu wynika, że przed posłami pracowite lato. Aż trzy posiedzenia zaplanowano na lipiec:

• Posiedzenie Sejmu RP w dniach 6, 7 lipca 2023 r.
• Posiedzenie Sejmu RP w dniach 11, 12, 13 lipca 2023 r.
• Posiedzenie Sejmu RP w dniach 28 lipca 2023 r.

Pytanie czy minister zdrowia walczy o swoje flagowe projekty. Aktywności Adama Niedzielskiego koncentrują się bowiem ostatnio na Wielkopolsce. Minister zdrowia 1 czerwca zainaugurował akcję bezpłatnych szczepień przeciw HPV w Pile. Również tego dnia Adam Niedzielski razem z premierem Mateuszem Morawieckim otworzyli halę sportową w Wągrowcu. Minister przecinał także wstęgę podczas otwarcia nowego placu zabaw w Przedszkolu Samorządowym w Margoninie, a w niedzielę 4 czerwca uczestniczył tu w festynie z okazji Dnia Dziecka. Ratownicy Wojewódzkiej Stacji Pogotowia Ratunkowego z Poznania udostępnili smoczy ambulans dla dzieci i przeprowadzili instruktaż pierwszej pomocy – poinformował minister na Twitterze.

Natomiast 5 czerwca minister Adam Niedzielski spotkał się z młodzieżą w ramach Akcji Inspiracja, którą w Pile zorganizowała Our Future Foundation. W czasie spotkania minister mówił m.in. o problemie braku kadr medycznych i kształceniu lekarzy. „Niedobór kadr to główna bolączka systemu ochrony zdrowia, nie tylko w Polsce. Wynika to m. in. z zaniedbania w kształceniu, wynagradzaniu i możliwości rozwoju zawodowego. Aby zadbać o dopływ kadr, trzeba zarządzać wszystkimi tymi elementami” – powiedział Adam Niedzielski. Minister dodał, że nie można myśleć o kryzysie kadrowym w systemie wyłącznie przez pryzmat lekarza. „W ochronie zdrowia potrzebujemy również informatyków, fizyków i szeregu specjalistów wykonujących zawody stricte medyczne. Sektor ochrony zdrowia jest niezwykle innowacyjny i co dla Was ważne – potrzebuje kadr. Jesteście w takim momencie życia, w którym dokonujecie wyborów zawodowych. Polecam więc pracę w ochronie zdrowia” – zachęcał Adam Niedzielski. Minister podkreślał, że nie ma idealnego systemu, także w ochronie zdrowia. „Ale chyba w żadnym sektorze nie ma tylu startupów i środków na innowacje. A zapotrzebowanie na usługi jest ogromne. System daje każdemu olbrzymie szanse” – podsumował Adam Niedzielski.

Patrząc na kalendarz parlamentarny i biorąc pod uwagę, że projekt dużej nowelizacji oczekuje już tylko na akceptację Rady Ministrów przed skierowaniem do Sejmu, odpowiedź na pytanie, czy i w jaki sposób będzie uwzględniał zgłoszone postulaty partnerów społecznych i deklaracje ministerstwa staje się wyjątkowo pilna.