Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie programu pilotażowego opieki farmaceuty sprawowanej nad pacjentem w zakresie zdrowia reprodukcyjnego został skierowany do konsultacji publicznych 3 kwietnia br. po tym jak 29 marca prezydent Andrzej Duda zawetował ustawę o tzw. pigułce „dzień po”. Prezydent zdecydował o skierowaniu nowelizacji Prawa farmaceutycznego do Sejmu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie ustawy. „Prezydent wsłuchał się w głosy rodziców, które docierały w licznej korespondencji. Prezydent stoi na stanowisku konieczności ochrony praw i standardu konstytucyjnego opieki zdrowotnej nad dziećmi” – mówiła wówczas minister w Kancelarii Prezydenta Małgorzata Paprocka. Minister wskazała, że w przekonaniu prezydenta dla osób poniżej 18. roku życia – ze względu na ochronę zdrowia i prawa rodziców – produkty lecznicze powinny być wydawane pod kontrolą lekarza, kluczowe jest również to, aby rodzice mieli możliwość decydowania o zastosowaniu produktu przez dziewczęta.

Zgodnie z projektem rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie programu pilotażowego opieki farmaceuty sprawowanej nad pacjentem w zakresie zdrowia reprodukcyjnego realizatorzy programu pilotażowego zostaną wyłonieni w ramach postępowania w sprawie zawarcia umowy o realizację programu pilotażowego, który będzie wszczynany na wniosek podmiotu prowadzącego aptekę. Pilotaż będzie mogła realizować dowolna apteka ogólnodostępna (nie przewiduje się możliwości aplikowania przez podmioty prowadzące punkty apteczne) posiadająca minimalne zaplecze lokalowe – przede wszystkim możliwość wydzielenia przestrzeni zapewniającej minimum dyskrecji w rozmowie z farmaceutą – o ile nie posiada innego pomieszczenia, które może być wykorzystane do tego celu, oraz w której zatrudniony jest farmaceuta posiadający stosowne merytoryczne przygotowanie do przeprowadzania wywiadu. Wywiad lub wystawianie recepty farmaceutycznej na środek antykoncepcji awaryjnej będzie się wiązało z opłatą 50 zł. Antykoncepcja awaryjna miałaby być dostępna od 1 maja 2024 r. dla osób od 15 roku życia.

Założenia projektu rozporządzenie wywołały falę krytycznych komentarzy. „Wyobrażam sobie sytuację, w której 15-latka przyjdzie po pigułkę „dzień po” bez zgody rodzica, później rodzic wywiedzie roszczenie, że zgody nie było, a udzielono świadczenia medycznego. Nie chcemy sytuacji, kiedy 15-latka zgłosi się do apteki, a farmaceuta zamiast rozmawiać z nią o lekarstwie, będzie rozmyślał, czy nie naraża się na roszczenia, to absurd” – mówił w rozmowie z RMF FM Łukasz Jankowski, prezes Naczelnej Rady Lekarskiej. „Ministerstwo Zdrowia ze względów politycznych wprowadziło bałagan prawny. Nie zgadzamy się na to, żeby słowa pani minister z konferencji prasowej stawały się prawem. My zdecydowanie jesteśmy za tym, żeby 15-letnia dziewczyna mogła się skonsultować ze specjalistą-ginekologiem i dzisiaj w naszych stanowiskach na tym się skupiamy. Uważamy, że wszystko powinno być zorganizowane zgodnie z planem, próba obchodzenia prawa przypomina nam działania poprzedniego rządu, gdy pan minister Niedzielski próbował wprowadzić limity w wystawianiu recept dla lekarz. Nie zgadzamy się na naginanie prawa i na działanie poza prawem” – dodał Łukasz Jankowski.

Do sprawy odniósł się także prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Marek Tomków. „Dla NIA sprawa jest jednoznaczna. Jeżeli mamy udzielać świadczeń zdrowotnych dla osób w wieku 15/18 lat, zgoda opiekuna będzie konieczna” – skomentował Marek Tomków na platformie „X”.

Jeszcze dalej idzie Związek Zawodowy Pracowników Farmacji, który opracował zalecenia dla farmaceutów dotyczące wydania w aptece „tabletki dzień po”. ZZPF skierował pismo do MZ w sprawie procedury wydawania antykoncepcji awaryjnej przez farmaceutów. W zaleceniach ZZPF czytamy m.in., że

• Preparat można wydać tylko w ilości jednej dawki, jednej osobie, jeden raz w ciągu 30 dni.
• Pacjentka musi przyjąć preparat w obecności farmaceuty. Jeśli odmawia, nie należy wydawać preparatu.
• Jeśli pacjentka nie ukończyła 18. roku życia, konieczna jest obecność towarzyszącego jej opiekuna prawnego.
• Przy wykonywaniu procedury powinna być obecna również dodatkowa osoba z wykwalifikowanego personelu aptecznego.

ZZPF podkreśla, że bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością: „dlatego postanowiliśmy przygotować procedurę i wytyczne, aby realizowana już wkrótce usługa wydawania antykoncepcji awaryjnej przebiegała w sposób profesjonalny z poszanowaniem prywatności pacjentki, a także zrozumieniem odpowiedzialności jaka będzie spoczywać na farmaceutach prowadzących wskazany proces. O komentarz w sprawie zaleceń ZZPF redakcja IZiD MarketBrief poprosiła jednego z jego autorów:

Dr n. farm. Piotr Merks, Zakład Farmakologii i Farmakologii Klinicznej, Przewodniczący Związku Zawodowego Pracowników Farmacji

Joanna Piszcz, MrketBrief: Skąd pomysł na opracowanie wytycznych dla farmaceutów przez Związek Zawodowy Pracowników Farmacji?

Piotr Merks: Bardzo zależało nam jako organizacji wspierającej farmaceutów i pracowników zza pierwszego stołu, aby być pierwsza organizacja, która opracowała przykładowe wytyczne. Pracując z decydentami, wiemy, że mamy ograniczone zasoby. Osoby, które pracują przy tego projektach są przydzielane przypadkowo, a nie w oparciu o doświadczeni w danej dziedzinie. Procedura zaproponowana Ministerstwu Zdrowia przez Związek Zawodowy Pracowników Farmacji przy współpracy z naukowcami z Wydziału Medycznego, Collegium Medicum. Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie, jest oparta na uznanych, światowych standardach oraz literaturze naukowej. Jesteśmy autorami ponad kilkuset publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych, lekarzami,  farmaceutami z kilkunastoletnim stażem pracy w Polsce, a niektórzy z Nas i zagranicą, m.in. w Wielkiej Brytanii. Prowadzimy projekty w zakresie poprawy bezpieczeństwa pacjentów czy funkcjonowania aptek oraz wdrażania rozwiązań w zakresie opieki farmaceutycznej. Sam, pracując w UK, wielokrotnie wydawałem kobietom tabletki „dzień po”. Mój rekord to 29 dziennie podczas jednego z największych bali kończących uczelnie w Cambrige. Nawet nominowano mnie do nagrody za wyjątkowe wsparcie dla młodych kobiet. Wyznaję zasadę: nie oceniam, tylko pomagam – postawę oczekiwaną od wszystkich z branży medycznej. Z doświadczenia i w oparciu o badania, które załączono w piśmie do Ministerstwa Zdrowia, preferujemy model anglosaski (UK, USA, Australia, Kanada), w którym antykoncepcja awaryjna jest dostępna tylko w aptekach, a nie od ręki, w drogeriach, jak w Niderlandach, ale odbyciu doświadczenia zwanego opieka farmaceutyczna.

JP: Czy opracowanie wytycznych zleciło MZ?

PM: Nie, raczej sami wyszliśmy z inicjatywą uprzedzając fakty z uwagi na ograniczone zasoby w MZ. W Polsce poziom edukacji zdrowotnej i seksualnej jest niski, a przypomnę leki to nie cukierki. Nie możemy się porównać do liberalnej Holandii. Apteka jest łatwo dostępna, chyba już nikt nie ma wątpliwości po pandemii, można się do niej udać w ciągu kilku minut, bez umawiania wizyty i bez opłat. Ważne jest to, żeby po wydaniu tabletki „dzień po” został ślad w dokumentacji medycznej pacjentki w aptece lub systemie centralnym dokumentacji medycznej. To ważne dla bezpieczeństwa kobiet. Jeśli ktoś kilkakrotnie w krótkim okresie zgłasza się po tabletkę „dzień po”, powinniśmy taką osobę odesłać do ginekologa, celem dobrania odpowiedniej metody antykoncepcji. Centralny rejestr pozwoli nam też znaleźć rejony, w których zapotrzebowanie na tabletkę „dzień po” jest największe i kierować na te obszary kampanie edukacji seksualnej. Oburzenie wśród aktywistek wywołało to, że w procedurze proponowanej przez ZZPF pacjentka musi przyjąć tabletkę w obecności farmaceuty. Zadziwia mnie, bo to tylko z myślą o ich bezpieczeństwie. Podczas spotkań z farmaceutami dzieliłem się moimi skomplikowanymi przypadkami klinicznymi, niektóre były bardzo trudne. Tzw. podaż nadzorowana, stosowana też w przypadku innych leków w wielu krajach, jak USA, Australia, Kanada, Wielka Brytania i inne (leki na gruźlicę, leki takie jak metadon, deksamfetamina). Jeśli chodzi o tabletkę „dzień po”, to rozwiązanie jest uzasadnione m.in. przeciwdziałaniem wykorzystaniu seksualnemu nieletnich, a także rozwojowi czarnego rynku. Gdybym nie przeżył tego sam, nie widział, nie proponowałbym tych rozwiązań. Wszystko o czym mówię jest udokumentowane naukowo i o doświadczeniem klinicznym. Kiedy po tabletkę przychodzi dziewczyna poniżej 16-tego roku życia z dużo starszym partnerem, biorąc pod uwagę wiek zgody, możemy przypuszczać, że doszło do przestępstwa i wyłapywać takie sytuacje. System powinien od początku to wspierać. Kolejną kwestią jest to, że podaż nadzorowana zapobiega handlowi lekami na czarnym rynku. Absolutnie popieram wyprowadzenie tabletki dzień po, ale tez zwracam uwagę na inne towarzyszące temu kwestie.  Nie wiemy, co kupujemy poza apteką. Od lata staram się uczyć swoich pacjentów. Uwaga! Usługa, aby była dopracowana, musi się na nią składać wiele czynników i procesów.

JP: W wytycznych czytamy, że pacjentka musi przyjąć preparat w obecności farmaceuty – jeśli odmawia, nie należy wydawać preparatu. Jednocześnie Związek podkreśla, że przygotował wytyczne, by usługa wydawania antykoncepcji awaryjnej przebiegała w sposób profesjonalny z poszanowaniem prywatności pacjentki. Czy nie jest to sprzeczność?

PM: Pamiętajmy o jednym, to tylko sugestia, użyliśmy słowa „może”. Farmaceuta jest pracownikiem systemu ochrony zdrowia, tak więc farmaceuta ma umiejętności i zasób wiedzy, a także profesjonalne podejście do pacjenta, aby świadczyć taka usługę. Podczas zrealizowanych podczas pandemii milionów szczepień wielu pacjentów musiało nawet zdjąć dużą część ubrań. Farmaceuci w aptekach maja pokoje konsultacji i zasady prywatności będą zachowane. Mówimy o nieco innej percepcji prywatności. Patrząc na kwestie związane z tematem sildenfilu, oczywiście w Polsce powinno być to również dostępne jako konsultacja farmaceutyczna tak jak erecticle disfunction service w UK czy innych krajach. Ten lek, brany niewłaściwe jest bardzo niebezpieczny. W UK również prowadzi się konsultacje. Moi koledzy z organizacji PDA od lat walczą o to, by nad bezpieczeństwem leków czuwał farmaceuta. Dojdźmy do refleksji co, gdyby wszystko było bez recepty, a pacjenci leczyli się sami? Warto mieć autorefleksję – po co zatem kończymy studia medyczne, skoro pacjenci umieją się sami leczyć. Tylko do czego ich to zaprowadzi?

Farmaceuta ma rozmawiać z pacjentką w osobnym pokoju, żeby zapewnić jej prywatność. polskie apteki są na to przygotowane dzięki zmianom, które spowodowała pandemia koronawirusa, podczas której w aptekach na dużą skalę wykonywano szczepienia. Pewne jest to, że wraz z rozszerzaniem kompetencji farmaceutów, rośnie ich odpowiedzialność, jest to normalne z uwagi na trend globalny, brak zasobów medycznych. Trzeba szukać wentylu bezpieczeństwa, którym jest farmaceuta. Z tego powodu, również inspirując się brytyjskim systemem, Związek Zawodowy Pracowników Farmacji zwraca uwagę, że przy usłudze, w której farmaceuta mężczyzna wydaje tabletkę „dzień po” kobiecie, była obecna jeszcze jedna osoba zatrudniona w aptece – w tym wypadku inna kobieta (nie musi być farmaceutką). Ten proces zmienił się po kilku latach od wprowadzenia tabletki dzień po do aptek.

To nie infrastruktura czy zasoby kadrowe mogą stanowić wyzwanie. Martwię się raczej o światopogląd. W Polsce niestety nadal mamy osoby wśród pracowników ochrony zdrowia, którzy zasłaniają się klauzulą sumienia, której oficjalnie nie ma w Polsce dla zawodu farmaceuty. W innych krajach też jest z tym problem, ale przewidziano na to konkretne rozwiązania. Wiadomo, że nie we wszystkich aptekach zostanie wprowadzony pilotaż i będzie można uzyskać tabletkę „dzień po”. Rozwiązanie tego problemu jest proste – jeżeli apteka nie uczestniczy w pilotażu albo farmaceuta ma moralny problem z wydaniem tabletki, musi mieć obowiązek – pod groźbą odpowiedzialności zawodowej – skierowania kobiety do innej placówki, w której uzyska pomoc. Opinie przygotowaliśmy na podstawie uznanych światowych standardów, jakie obowiązują w wielu krajach na świecie. Kontrowersje wywołuje też to, czy osoby poniżej 18. roku życia będą mogły nabyć tabletkę „dzień po” bez zgody rodzica. Ministra Leszczyna zapowiada, że będzie to możliwe. Jako ZZPF również zgadzamy się, że takie podejście do sprawy ma swoje zalety z uwagi na zwiększenie dostępności i świadomości społecznej w bardzo konserwatywnym kraju. jakim jest Polska.

 Jeśli Ministerstwo Zdrowia stworzy prawną możliwość, żeby osoby poniżej 18. roku życia miały dostęp do tabletki „dzień po” bez zgody rodzica, jako organizacja po uzgodnieniu konsensusu z innymi podmiotami reprezentującymi sektor postaramy się poprzeć to rozwiązanie, o ile prawo będzie na to pozwalać, ale wyobrażam sobie, że rodzice chcą wiedzieć, co dzieje się ze zdrowiem ich dziecka i potrafię to zrozumieć jako rodzic. Dlatego uważam, że może na początku byłoby lepiej, aby tabletkę wydawano nieletnim w obecności opiekuna, choć, nie powinno to być warunkiem koniecznym. Pilotaż pokaże szybko właściwy model, jaki powinien być zastosowany. Jesteśmy na początku rozwoju usług opieki farmaceutycznej w Polsce.

JP: Czy takie wytyczne to nie jest Pana zdaniem ograniczanie wolności kobiet – w przypadku innych leków nie ma obowiązku zażywania ich w aptece. Ponadto kobieta może kupować lek do późniejszego użytku, kiedy będzie miała taką potrzebę.

PM: Ciężko nam sie wypowiadać, skoro jest kilkanaście krajów które dokładnie tak pracują. Czy zatem, kobiety nie sa wolne w UK, USA, Kanadzie, czy Australii?

JP: Nie trafia do mnie argument, że obowiązek zażycia leku w aptece chroni przed tym, że oddam komuś innemu tabletkę, bo to samo mogę zrobić z innymi lekami kupionymi w aptece, kiedy z niej wyjdę, a mimo to nie mam obowiązku zażywania ich w obecności farmaceuty.

PM: Uczmy się od innych. Skoro w krajach, które często są podawane za wzorcowe, w zakresie wsparcia pacjenta, tak jak Wielka Brytania, która jest wyjątkowo liberalna w kwestiach zdrowia reprodukcyjnego, czy nie warto jednak spojrzeć, na to przez pryzmat uznanych wzorców?

JP: Jak w praktyce ma wyglądać proces wydawania leku – najpierw płacę i dostaję lek (łykam w obecności farmaceuty) czy najpierw muszę go zażyć dopiero potem zapłacić?

PM: Każda procedura może zostać zmodyfikowana. Warto przypomnieć, że było kilka pomysłów na realizację tej usługi, ostatecznie wybrano apteki i bardzo dobrze. Wreszcie, zaczynamy jako kraj inwestować w apteki.

JP: Co w przypadku, kiedy powiem, że zażyję lek w aptece, zapłacę i tego nie zrobię – wyjdę z apteki z lekiem?

PM: Każde wydanie jest odnotowane w systemie dokumentacji. W takiej sytuacji możemy zawsze zrobić notatkę w systemie dokumentacji medycznej, że pacjenta wyszła. Na pewno ktoś opracuje jakieś zasady, ale my nie pracujemy w zakresie prawa karnego. Procedura, to nie tylko kwestia pacjenta, ale także zabezpieczenia pracownika przed roszczeniami. Ilość pozwów przeciwko pracownikom ochrony zdrowia rośnie, nie widzimy powodu, aby nie pomyśleć o farmaceutach, by byli dobrze przygotowani tak jak lekarze czy pielęgniarki. Historie medyczne z horrorów, to wszystko przed nami. Bądźmy gotowi, aby polityczne wizje, potrzebnych usług dbały o dobro wszystkie uczestników systemu, pacjentek i pracowników systemu zdrowia, jakimi są farmaceuci.

Redakcja IZiD MarketBrief skierowała do Ministerstwa Zdrowia prośbę o komentarz w sprawie wytycznych ZZPF, zwłaszcza dotyczących zażycia tabletki w obecności farmaceuty. Zapytaliśmy również, czy MZ rozważa takie rozwiązanie, by zakup leku w aptece był możliwy np. przez partnera, męża, koleżankę, matkę czy siostrę zainteresowanej kobiety, która nie chce opowiadać farmaceucie o swoim przypadku, czy z jakichś powodów nie może przyjść do apteki. Biuro Komunikacji MZ poinformowało nas, że nasze pytania zostały skierowane do odpowiednich departamentów.

„Będziemy chcieli dać absolutną ochronę prawną farmaceutom, którzy podpiszą umowę z NFZ” – zapewniła w środę 17 kwietnia minister zdrowia Izabela Leszczyna w rozmowie z Radiem Zet. „I jeszcze jedno – dlaczego ci wszyscy, którzy podnoszą krzyk, nie martwą się tym, że dziewczyna 15-16-17 letnia może zajść w ciążę, czyli współżyje seksualnie. Nie wiedzą o tym jej rodzice, nie zadbali o to, żeby miała podstawową edukację, żeby wiedziała skąd się biorą dzieci. Natomiast martwią się tym, że zażyje pigułkę, żeby nie być w ciąży – nie żeby abortować ciążę – żeby nie być w ciąży. Pigułkę, która nie jest hormonalna i jest maksymalnie bezpieczna. Wypowiedzieli się na ten temat wszyscy profesorowie perinatologii, ginekologii i położnictwa” – skomentowała minister zdrowia.